目录

药物警戒与药品不良反应

1. 2026年第一季度我院药品不良反应报告分析

2. 国家药品监督管理局关于马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息的公告（2025年第118号）

3. 国家药监局关于修订异维A酸软胶囊说明书的公告（2026年第2号）

4. 国家药监局关于修订盐酸消旋山莨菪碱注射制剂说明书的公告（2026年第17号）

药品合理应用

1. 术前停药规则小结

2. 警惕！这5类药物可引起横纹肌溶解！

[药物警戒与药品不良反应]

1. 2026年第一季度我院药品不良反应报告分析

一、汇总情况

2026年一季度报告ADR总数228份，占出院人数比为1.25%，新的/严重ADR91例，新严比为39.91%，严重或新的不良反应上报率为0.030%，其中严重ADR90例，占比为39.47%，报告人职业包括医生、护士、药师，涉及药品总数113种，涉及生产厂家102家，涉及剂型数11种。具体如下：

1、按报告人职业统计

228例报告中，医生是主要报告者，占比为59.21%（>30%），符合无锡市药学管理质控要求，详见表1。

表1 报告人职业分布

2、按涉及人群性别与年龄统计

228例报告中，男性病人113例，女性病人115例。各年龄组发生情况详见表2。

表2 各年龄组不良反应发生情况

3、按药物剂型统计

228例报告中，涉及药品剂型11种，其中注射液、冻干粉、粉针剂居前三位，分别占总例次的50.17%、18.90%、17.87%，详见表3。

表3 药品剂型分布情况统计（前10位）

4、按给药途径统计

228例报告中，涉及给药途径10种，其中静脉滴注、口服、静脉注射居前三位，分别占总例次75.95%、11.68%、4.12%，详见表4。

表4 给药途径分布统计（前10位）

5、按通用名称统计

228例报告中，按通用名称统计，涉及怀疑药品为113种，排名前三位的是奥沙利铂注射液、注射用环磷酰胺、碘克沙醇注射液，分别占总例次的6.19%、6.19%、4.81%，详见表5。而严重药品不良反应报告涉及怀疑药品共45种，占涉及药品总数的39.82%，上报例次排名前三的为注射用环磷酰胺、奥沙利铂注射液、多西他赛注射液，构成比分别为12.00%、9.33%、8.67%，详见表6。

表5 按通用名称统计（前10位）

表6 按严重报告数统计（前10位）

6、按不良反应名称统计

228例报告中，不良反应名称为骨髓抑制（严重）、痒（一般）皮疹（一般）、皮疹（一般）的报告数居于前三位，分别占总报告数的27.63%、13.60%、6.14%，详见表7。

表7 按不良反应名称统计（前10位）

7、按生产厂家统计

228份报告中，涉及生产厂家102家，排名前三位的是齐鲁制药有限公司、四川汇宇制药股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司，分别占总例次的11.68%、7.56%、6.53%，详见表8。

表8 按生产厂家统计（前10位）

二、分析

《江苏省不良反应监测业务测评管理办法》【苏药监测[2022]16号】文件要求，三级医疗机构监测目标任务为：报告数不少于出院人数的1%，不得漏报。新的及严重报告占比不得低于35%，严重报告占比不得低于15%。严重报告15日报告及时率=100%，新的报告15日报告及时率≥95%，一般报告30日报告及时率≥95%。等级医院评审要求：严重或新的药品不良反应上报率≥全省三级综合医院平均值，据此，2026年医院药事质控指标设定为≥0.02%。

我院2026年一季度情况：上报率1.25%，新严比39.91%，严重报告率39.47%，及时率100.00%，严重或新的不良反应上报率0.030%，所有指标都已达到监测任务要求，与去年同期相比，指标优化明显。继续鼓励全院医护药加强上报，去年9月份已进行挂网ADR培训，进一步提高医务人员对药品不良反应的识别能力、上报意识及上报能力，新严报告奖励已调整至70/例，鼓励全院积极上报新的、严重不良反应。

从统计资料来看，上报的ADR中男女比例为1:1.02，基本持平；60岁以上的老年人占到了60.53%，为发生不良反应的主要人群，需医护药人员在日常诊疗过程中重点关注该特殊人群的药品使用，以防发生严重不良反应。

从ADR涉及药物及用药情况来看，静脉滴注的不良反应占到了75.95%，静脉制剂为主要发生不良反应的剂型，这与主要上报的为住院患者有关，而且静脉给药药物直接进入血液循环，跳过了药物吸收过程，血药浓度上升迅速，对机体自我保护系统刺激性强，机体受渗透压、微粒、滴注速度等因素影响更直接，比其他给药方式更易发生不良反应，更加会加重不良反应损害。口服用药也占到了11.68%，排名第二。228例ADR事件共涉及113种药品，排名前三位的是奥沙利铂注射液、注射用环磷酰胺、碘克沙醇注射液，分别占总例次的6.19%、6.19%、4.81%，而排名前10中有5种为抗肿瘤药物，其引起的不良反应占比最高，有3种为抗菌药物，还有2种分别是造影剂和中药注射剂。与此同时，严重不良反应中排名前10均为抗肿瘤药物，其中多西他赛注射液发生例次为13，排名前三，且01-21同时收到2份其引起的严重不良反应，为同一批号，同一厂家，因此对其展开不良反应分析，并及时将风险防范措施反馈给临床。而不良反应名称中，骨髓抑制（严重）占比最高，抗肿瘤药物引起骨髓抑制是比较常见的不良反应，而抗菌药物引起皮疹等过敏反应、胃肠道反应，造影剂引起过敏反应也是常见不良反应，通过临床药师与分管病区沟通提醒、督促上报，提升了医护上报的积极性，尤其是肿瘤科医生，漏报较少，可疑即报，上报数量明显增加。

从不良反应名称来看，皮疹和痒的皮肤过敏反应和骨髓抑制化疗常见不良反应的占比最高，本季度临床药师加强了主动监测，通过药学查房、药学监护系统，主动收集药品使用信息，与科室联动，形成全方位监测网络，发现即报，增加了上报数量，肿瘤科也积极上报，上报例数最多，其次为血液科、甲乳外科，这些也是化疗科室，患者容易发生骨髓抑制。

综上所述，目前我院ADR上报任务均已达标，继续鼓励临床上报新的或严重的不良反应，下季度可以保持好的趋势，一般的不良反应如恶心、痒、静脉炎等非常常见的可以减少上报，从而提高新严比。部分ADR报告书写质量仍然偏低，主要表现在ADR过程描述不完整，如ADR的体征或症状描述简单、药物剂量给药途径不清楚、缺少必要的相关辅助检查结果、缺少病情的动态变化描述、缺少相关事件发生的具体时间等，临床需引起重视，可以参考系统内的模板进行填写。ADR涉及以老年人为主，抗肿瘤药物出现的不良反应最多，主要为骨髓抑制，临床需特别警惕老年使用抗肿瘤药物人群，预防及重点监测该类人群用药。

2.国家药品监督管理局关于马来酸依那普利口服溶液说明书增加儿童用药信息的公告（2025年第118号）

   为更好满足儿童临床用药需求，经研究论证，马来酸依那普利口服溶液的说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。现将有关事项公告如下：

品种名单及药品说明书修订建议

3.国家药监局关于修订异维A酸软胶囊说明书的公告（2026年第2号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对异维A酸软胶囊说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、【不良反应】项下应包含以下内容

内分泌/代谢系统：高甘油三酯血症、高尿酸血症、血糖波动、糖尿病、男性乳腺发育。

消化系统：炎症性肠病、肝炎、胰腺炎、牙龈出血、牙龈炎、结肠炎、食管炎/食管溃疡、回肠炎、胃肠道出血、出血性腹泻、咽干、恶心、呕吐及其他非特异性胃肠道症状。

精神系统：自杀意念、自杀倾向、自杀、抑郁、精神错乱、异常行为、攻击行为、暴力行为。在抑郁的相关报告中，部分患者停药后抑郁症状减轻，但再次用药后会重新出现抑郁。

肌肉骨骼系统：骨质增生、肌腱及韧带的钙化、骨骺闭合过早、骨密度降低、肌肉骨骼症状（部分为重度）包括背痛、肌痛、关节痛、一过性胸痛、关节炎、肌腱炎及其他骨异常，肌酸磷酸激酶升高/罕见横纹肌溶解的报道等。为避免加重不良反应，请在服药期间减少剧烈运动。

生殖系统：月经紊乱、外阴阴道干燥、勃起功能障碍、性欲降低、性高潮障碍、生殖器感觉减退。

泌尿系统：肾小球肾炎、尿道炎、血红蛋白尿、肌红蛋白尿、非特异性泌尿系统检查发现。

二、【注意事项】应包含以下内容

1.第6条修改为以下内容：

若出现抑郁、躁动、精神异常、攻击性行为，以及罕见的自杀、自杀意念和自杀企图的情况，患者应立即停药，患者或其家属与处方医师及时联系。需注意的是，部分患者停药可能无法缓解症状，可能需要专科治疗。建议在治疗前和治疗过程中评估患者心理健康状态，已经存在明显抑郁症状或有抑郁症的患者谨慎使用。

2.增加第9条，内容如下：

已有异维A酸可能引起性功能障碍的个例报告，表现包括勃起功能障碍、性欲降低、性高潮障碍、生殖器感觉减退。个别患者停用异维A酸后性功能障碍相关症状仍长期存在，可能需要专科治疗。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

4.国家药监局关于修订盐酸消旋山莨菪碱注射制剂说明书的公告（2026年第17号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对盐酸消旋山莨菪碱注射制剂（包括盐酸消旋山莨菪碱注射液、盐酸消旋山莨菪碱氯化钠注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、【不良反应】项下应包括以下内容：

上市后监测到盐酸消旋山莨菪碱注射制剂以下药品不良反应/事件（这些不良反应/事件来自于无法确定样本量的自发报告，难以准确估计其发生频率）：

胃肠系统：口干、口苦、恶心、呕吐、腹胀、腹痛、口麻、腹部不适。

肾脏及泌尿系统：排尿困难、尿潴留、尿频、尿急。

皮肤及皮下组织：面部潮红、瘙痒、皮疹、荨麻疹、红斑、多汗。

全身及给药部位反应：胸闷、寒战、发热、乏力、水肿、注射部位疼痛。

心脏器官：心悸、心律失常、心动过速。

神经系统：头晕、头痛、麻木、震颤、抽搐。

呼吸系统、胸及纵隔：呼吸困难、呼吸急促、咽干、咽痛。

免疫系统：超敏反应、类过敏反应、过敏性休克。

其他：视物模糊、烦躁不安、血压升高。

二、【注意事项】项下应包括：

1、上市后监测到本品有过敏性休克的病例报告，多数发生在用药30分钟内。用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药中注意观察。一旦出现呼吸困难、血压下降等症状和体征，应立即停药并及时救治。

2、本品必须严格按说明书给药途径使用。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

[药品合理应用]

1. 术前停药规则小结

有的药物需术前停用，本文小结全身麻醉手术，术前停药规则。

01降压药：不同类型，停药方式有差异

降压药是很多中老年人的“日常用药”，但术前并非所有降压药都需停用，需根据药物类型区别对待：

利血平类（含复方制剂）

如利血平、北京降压0号等，这类药物会影响术中血压调节，需在术前至少停用1周，同时在医生指导下改用其他类型的降压药，维持血压稳定。

血管紧张素相关抑制剂
包括血管紧张素转化酶抑制剂和血管紧张素Ⅱ受体阻滞剂（如卡托普利、贝

那普利、缬沙坦、厄贝沙坦），无需提前停药，手术当日暂停服用1次即可。

利尿剂
如氢氯噻嗪、呋塞米、螺内酯等，常规情况下手术当日早晨停用；但如果是

慢性心衰患者，利尿剂对维持心功能至关重要，需遵医嘱继续服用，不可自行停用。

02降糖药及胰岛素：避免术中低血糖或高血糖

血糖稳定对手术安全影响重大，术前降糖药和胰岛素的使用需精准调整，防止术中出现低血糖或高血糖：

口服降糖药（除SGLT2抑制剂外）

如二甲双胍、吡格列酮、格列本脲、罗格列酮等，手术当日早晨暂停服用，无需提前停药。

SGLT2抑制剂

如达格列净、恩格列净、卡格列净等，需在术前至少停用3天。临床用药评价公众号：与发生延长性或偶然性糖尿病酮症酸中毒（DKA）潜在风险相关。详见：SGLT-2i术前停药时间证据 “加拿大卫生部：钠-葡萄糖共转运蛋白2(SGLT2)抑制剂与糖尿病酮症酸中毒风险的新安全性信息”

胰岛素

由于胰岛素类型（如短效、中效、长效）和患者血糖水平差异较大，没有统一的停药标准，手术当日需由医生根据具体情况调整用量。

03抗血小板药：停药时长取决于手术与个体情况

抗血小板药（如阿司匹林、氯吡格雷）主要用于预防血栓，但会增加术中出血风险，是否停药及停药时长需结合手术类型和患者自身情况综合判断：

常用药物参考停药时长：阿司匹林一般需停7天，氯吡格雷需停5-7天，替格瑞洛需停3-5天。

关键提示：不可因担心出血自行停药，也不能因担心血栓继续服用。全部药物均需遵医嘱使用。

04抗凝血药：需兼顾“防出血”与“防血栓”

抗凝血药（如华法林、利伐沙班）用于预防或治疗血栓，是否停药、停药时长及是否需要“替代治疗”（用短效药物临时替代，降低血栓风险），需根据手术种类、麻醉方式、病人情况、检验结果来判断。

华法林需停3-5天，利伐沙班、达比加群需停24-48小时，普通肝素需在术前6小时停用，低分子肝素需在术前24小时停用。

05中枢神经系统药物：多数需维持，少数需提前停

中枢神经系统药物（如抗癫痫药、抗精神病药）多需长期服用，突然停药可能引发病情波动，术前使用规则如下：

1.需继续服用的药物：

抗癫痫药物（如苯妥英钠、卡马西平）：需继续服用至手术当日，术后也应在医生指导下尽快恢复服用，避免癫痫发作；

抗精神病药（如氟哌啶醇、利培酮、奥氮平）：维持服用至手术当日，防止精神症状波动；

抗帕金森药物（如左旋多巴）：继续服用至手术当日。

2.需提前停用的药物：

单胺氧化酶抑制药（如苯乙肼、溴法罗明、托洛沙酮、异唑肼、苯环丙胺），这类药物可能与麻醉药物发生不良反应，需在术前至少停用2周。

（文章来源“临床用药评价”）

2. 警惕！这5类药物可引起横纹肌溶解！

近年来，因食用小龙虾、大量饮酒或过度运动导致的横纹肌溶解综合征案例频发。其实，在横纹肌溶解症中，80%以上的病例由药物引起！本文将系统介绍相关知识，帮助您全面理解。

一、什么是横纹肌？

人体肌肉主要分为三类：心肌、骨骼肌和平滑肌。

心肌和骨骼肌在显微镜下可以看到规则的横纹，因此被称作“横纹肌”；平滑肌表面很光滑，没有这种横纹。

横纹肌负责运动和心跳，如果受到损伤，会引发像横纹肌溶解或心脏病等严重问题。

二、什么是肌酸激酶（CK）？

肌酸激酶（CK）主要存在于肌细胞内。

若血液中肌酸激酶水平升高，提示已有肌肉损害或正在发生肌肉损害。肌酸激酶（CK）有多种同功酶。其中，CK-MB型主要存在于心肌细胞中。当心肌损伤时，CK-MB显著升高：

三、什么是横纹肌溶解症？

横纹肌溶解综合征是指横纹肌细胞受损后，细胞内容物（肌酸激酶、肌红蛋白、钾离子、磷、尿酸等）快速进入血液所引发的临床综合征，可危及生命。

1、“经典三联征”

（1）肌痛（颈肩、背部、大腿或腰部肌肉疼痛最为显著，可伴肌肉肿胀、压痛）。

（2）肌无力（肌肉力量显著减弱，影响日常活动）。

（3）茶色尿（肌红蛋白尿导致尿液呈茶色或红葡萄酒色）。

2、实验室表现

（1）肌酸激酶（CK）显著升高（>正常值5倍）。

（2）血清和尿液肌红蛋白升高。

（3）高钾血症，高磷血症。

3、急性肾损伤（AKI）

（1）肌红蛋白进入肾脏，阻塞肾小管；肌红蛋白氧化形成的高铁血红素，损伤肾小管上皮细胞。

（2）尿酸进入肾脏，沉积于肾间质阻塞肾小管。

（3）磷酸进入肾脏，与钙结合形成磷酸钙沉积肾脏，导致肾小管损害。

四、横纹肌溶解综合征的病因

病因可分为物理因素和非物理因素。

物理因素包括挤压伤、剧烈运动等；非物理性因素包括药物、乙醇、低钾血症等。

五、可引起横纹肌综合征的常见药物

1、秋水仙碱

秋水仙碱主要用于急性痛风的治疗和预防。

秋水仙碱是一种细胞有丝分裂抑制剂，具有一定的细胞毒性。除可引起骨髓抑制外，秋水仙碱还可以起肌痛、肌无力、肌酸磷酸激酶升高、横纹肌溶解等。

多发生在急性大剂量应用和长期维持剂量用药时。

2、喹诺酮类抗菌药

常用的喹诺酮类抗菌药物有诺氟沙星、环丙沙星、左氧氟沙星、莫西沙星等。

喹诺酮类药物可引起肌肉骨骼系统不良反应，可表现为关节痛、跟腱炎、肌腱炎、肌腱断裂、肌无力、肌痛、横纹肌溶解等。

喹诺酮类药物具有软骨毒性，18岁以下儿童禁用！

3、他汀类降脂药

他汀类药物能够降低骨骼肌和血浆中的辅酶Q10浓度，而辅酶Q10的合成对肌肉细胞能量代谢有重要作用。

他汀引起肌病的发生率约1.5%~5%，引起横纹肌溶解综合征的发生率0.04%~0.2%。

告知患者，在用药过程中，若有不能解释的肌肉痛、触痛或乏力时，要及时就诊。

4、贝特类降脂药

常用药物有非诺贝特、吉非罗齐、苯扎贝特、氯贝丁酯等，主要作用是降低降甘油三酯。

贝特类降脂药可引起肌炎、肌病和横纹肌溶解综合征。肾功能不全或甲状腺机能亢进的患者，发生肌病的危险性增加。

5、拉米夫定、齐多夫定

齐多夫定等核苷类逆转录酶抑制剂，可干扰人体细胞中的线粒体DNA聚合酶γ，从而影响线粒体的功能，导致线粒体肌病。

线粒体是细胞内的“能量工厂”，当线粒体功能受损时，导致一系列临床症状，尤其是对高能量需求的组织如肌肉，主要表现包括肌痛，关节痛、乏力，肌酸磷酸激酶(CPK)升高，横纹肌溶解和痉挛。

停药后通常可改善。

特别提醒：

警惕横纹肌溶解综合征的帮凶！急性横纹肌溶解症至少20%与乙醇有关。大量饮酒的健康人可出现无症状性肌酸激酶（CK）升高和组织学肌肉病变。正在服用上述药物者，千万不要饮酒！

                                            （文章来源：药评中心）