目录

药物警戒与药品不良反应

1. 2025年第四季度我院药品不良反应报告分析

2. 国家药监局关于修订人纤维蛋白原说明书的公告（2025年第101号）

3. 国家药监局关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025年第120号）

4. 国家药监局关于修订贝伐珠单抗注射液说明书的公告（2025年第130号）

药品合理应用

1. 审核一张处方要排除多少问题

2. 孕期及哺乳期癫痫患者用药指导

[药物警戒与药品不良反应]

1. 2025年第四季度我院药品不良反应报告分析

一、汇总情况

2025年四季度报告ADR总数214份，占出院人数比为1.15%，新的/严重ADR96例，新严比为44.86%，严重或新的不良反应上报率为0.030%，其中严重ADR89例，占比为41.59%，报告人职业包括医生、护士、药师、其他，涉及药品总数119种，涉及生产厂家101家，涉及剂型数12种。具体如下：

1、按报告人职业统计

214例报告中，医生是主要报告者，占比为68.22%（>30%），符合无锡市药学管理质控要求，详见表1。

表1 报告人职业分布

2、按涉及人群性别与年龄统计

214例报告中，男性病人109例，女性病人105例。各年龄组发生情况详见表2。

表2 各年龄组不良反应发生情况

3、按药物剂型统计

214例报告中，涉及药品剂型12种，其中注射液、冻干粉、粉针剂居前三位，分别占总例次的50.55%、17.58%、13.19%，详见表3。

表3 药品剂型分布情况统计（前10位）

4、按给药途径统计

214例报告中，涉及给药途径11种，其中静脉滴注、口服、静脉注射居前三位，分别占总例次70.33%、16.85%、5.13%，详见表4。

表4 给药途径分布统计（前10位）

5、按通用名称统计

214例报告中，按通用名称统计，涉及怀疑药品为119种，排名前三位的是奥沙利铂注射液、氟尿嘧啶注射液、卡铂注射液，分别占总例次的7.69%、4.40%、4.03%，详见表5。而严重药品不良反应报告涉及药品共59种，占涉及药品总数的49.58%，上报例次排名前三的为奥沙利铂注射液、卡铂注射液、多西他赛注射液，构成比分别为12.77%、6.38%、4.96%，详见表6。

表5 按通用名称统计（前10位）

表6 按严重报告数统计（前10位）

6、按不良反应名称统计

214例报告中，不良反应名称为骨髓抑制（严重）、痒（一般）皮疹（一般）、痒（一般）的报告数居于前三位，分别占总报告数的23.36%、10.28%、6.07%，详见表7。

表7 按不良反应名称统计（前10位）

7、按生产厂家统计

214份报告中，涉及生产厂家101家，排名前三位的是齐鲁制药有限公司、四川汇宇制药股份有限公司、南京正大天晴制药有限公司，分别占总例次的14.65%、7.69%、6.59%，详见表8。

表8 按生产厂家统计（前10位）

二、分析

《江苏省不良反应监测业务测评管理办法》【苏药监测[2022]16号】文件要求，三级医疗机构监测目标任务为：报告数不少于出院人数的1%，不得漏报。新的及严重报告占比不得低于35%，严重报告占比不得低于15%。严重报告15日报告及时率=100%，新的报告15日报告及时率≥95%，一般报告30日报告及时率≥95%。等级医院评审要求：严重或新的药品不良反应上报率≥全省三级综合医院平均值，据此，2025年医院药事质控指标设定为≥0.02%。

我院2025年四季度情况：上报率1.15%，新严比44.86%，严重报告率41.59%，及时率100.00%，严重或新的不良反应上报率0.0295%，所有指标都已达到监测任务要求，与去年同期相比，指标优化明显，四季度新严比首次达标，较上季度增加10.28%，全年新严比为35.15%，也达标。继续鼓励全院医护药加强上报，9月份已进行挂网ADR培训，进一步提高医务人员对药品不良反应的识别能力、上报意识及上报能力，新严报告奖励已调整至70/例，鼓励全院积极上报新的、严重不良反应。

从统计资料来看，上报的ADR中男女比例为1.04:1，基本持平；60岁以上的老年人占到了54.21%，为发生不良反应的主要人群，需医护药人员在日常诊疗过程中重点关注该特殊人群的药品使用，以防发生严重不良反应。

从ADR涉及药物及用药情况来看，静脉滴注的不良反应占到了70.33%，静脉制剂为主要发生不良反应的剂型，这与主要上报的为住院患者有关，而且静脉给药药物直接进入血液循环，跳过了药物吸收过程，血药浓度上升迅速，对机体自我保护系统刺激性强，机体受渗透压、微粒、滴注速度等因素影响更直接，比其他给药方式更易发生不良反应，更加会加重不良反应损害。口服用药也占到了16.85%，排名第二。214例ADR事件共涉及119种药品，排名前三位的是奥沙利铂注射液、氟尿嘧啶注射液、卡铂注射液，而排名前10中有7种为抗肿瘤药物，其引起的不良反应占比最高，另外3种为2种抗菌药物和1种造影剂。与此同时，严重不良反应中排名前10均为抗肿瘤药物，而不良反应名称中，骨髓抑制（严重）占比最高。抗肿瘤药物引起骨髓抑制是比较常见的不良反应，而抗菌药物引起皮疹等过敏反应、胃肠道反应，造影剂引起过敏反应也是常见不良反应，通过临床药师与分管病区沟通提醒、督促上报，提升了医护上报的积极性，尤其是肿瘤科医生，漏报较少，可疑即报，上报数量明显增加。

从不良反应名称来看，皮疹和痒的皮肤过敏反应和骨髓抑制化疗常见不良反应的占比最高，本季度临床药师加强了主动监测，通过药学查房、药学监护系统，主动收集药品使用信息，与科室联动，形成全方位监测网络，发现即报，增加了上报数量，肿瘤科也积极上报，上报例数最多，其次为血液科，这些也是化疗科室，患者容易发生骨髓抑制，儿科上报例数也靠前，主要是静滴抗菌药物发生过敏不良反应。

综上所述，目前我院ADR上报任务均已达标，继续鼓励临床上报新的或严重的不良反应，明年可以保持好的趋势，一般的不良反应如恶心、痒、静脉炎等非常常见的可以减少上报，从而提高新严比。部分ADR报告书写质量仍然偏低，主要表现在ADR过程描述不完整，如ADR的体征或症状描述简单、药物剂量给药途径不清楚、缺少必要的相关辅助检查结果、缺少病情的动态变化描述、缺少相关事件发生的具体时间等，临床需引起重视，可以参考系统内的模板进行填写。ADR涉及以老年人为主，抗肿瘤药物出现的不良反应最多，主要为骨髓抑制，临床需特别警惕老年使用抗肿瘤药物人群，预防及重点监测该类人群用药。

2.国家药监局关于修订人纤维蛋白原说明书的公告（2025年第101号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对人纤维蛋白原说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、【不良反应】项下应包含以下内容：

1.国外临床研究

同类国外上市产品在临床研究中观察到以下不良反应：发热、寒战、胸痛、咳嗽、荨麻疹、红斑、瘙痒、静脉炎、苍白、呕吐、血压下降、过敏性休克、血栓栓塞发作（深静脉血栓形成、浅表静脉血栓形成）等。

2.上市后监测

上市后监测到以下不良反应/事件：

全身性反应：发热、寒战、疼痛、胸痛、胸部不适、畏寒、虚弱；

皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、多汗；

免疫系统：超敏反应、过敏性休克；

呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽；

血管与淋巴管：潮红、发绀、低血压、血栓栓塞；

心脏器官：心悸、心律失常；

胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛；

神经系统：头晕、头痛。

二、【注意事项】项下应包含以下内容：

1.过敏反应

如果出现过敏反应的症状或体征（包括荨麻疹、胸部不适、喘息、低血压等），立即停止给药并对症治疗。

2.血栓栓塞

使用本品尤其是高剂量或重复给药以及有血栓高危因素时，存在血栓形成的风险。应密切观察接受治疗的患者是否有血栓形成的症状和体征。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

3.国家药监局关于修订孟鲁司特制剂说明书的公告（2025年第120号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对孟鲁司特制剂（包括孟鲁司特钠片、孟鲁司特钠咀嚼片、孟鲁司特钠颗粒和孟鲁司特钠口溶膜）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、“警示语”应包含以下内容

在服用孟鲁司特的各年龄段患者中均报告了神经精神不良反应，其中包括个别严重反应如抑郁和自杀倾向等；若不停药，这些症状可能持续存在。在孟鲁司特治疗期间如出现神经精神症状，应停药并就医（见【注意事项】）。

建议患者或看护人警惕神经精神不良反应，在用药期间出现相关症状时应告知医师。

二、【不良反应】应包含以下内容

上市后的经验：精神紊乱应包含“口吃（结巴）”。

（注：1．说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订；）

4.国家药监局关于修订贝伐珠单抗注射液说明书的公告（2025年第130号）

根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对贝伐珠单抗注射液说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：

一、【不良反应】项应包含以下内容：

上市后经验

血管与淋巴管类疾病：动脉夹层、动脉瘤

二、【注意事项】项应包含以下内容：

动脉瘤和动脉夹层

使用贝伐珠单抗可能会促进动脉瘤和/或动脉夹层的形成。在给予贝伐珠单抗之前，具有动脉瘤病史等风险因素的患者需考虑该风险。

（注：如原批准说明书的安全性内容较本修订要求内容更全面或更严格的，应保留原批准内容。说明书其他内容如与上述修订要求不一致的，应当一并进行修订。）

[药品合理应用]

1、审核一张处方要排除多少问题

在医院的药房窗口前，当一张处方被默默退回修改时，背后可能隐藏着关乎生命的用药风险。据临床研究统计，5-30%的处方存在潜在用药错误，从诊断与药品的错位匹配，到给药方式的毫厘之差，每一个细节都可能成为疗效的“断裂点”。本文聚焦部分常见处方问题，揭开那些看似普通的纸页下，众多影响疗效与安全的小细节。

一、合法性和规范性

1. 医师

处方医师未根据《执业医师法》取得医师资格并执业注册。如见习医师、试用期医师独立开方；药师代开处方；护士开具治疗医嘱。处方医师未根据《处方管理办法》在执业地点取得处方权。处方医师未经过本医疗机构麻醉药品、第一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、抗菌药物等培训考核及备案，未取得相应处方权。如初级医师开具特殊级抗菌药物（如美罗培南）。处方医师为自己开具麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品处方。处方医师签名、签章不规范或与留样不一致。处方篡改痕迹，手写处方修改处无签名及修改日期。中药不合理使用含十八反、十九畏药物，或必要使用无签名及日期。无中医类别执业资格开方，越级使用毒性中药。如西医未通过中医药培训考核，开具中药饮片处方；助理医师独立开具毒性中药处方。

2. 处方结构及内容

患者基本信息缺项或错误。如新生儿、婴幼儿处方未注明日龄、月龄。一张处方为多名患者开具药品。临床诊断未填写或填写不全，使用非标准诊断术语。如开具药品开塞露，但诊断中未注明。医师未手写签名或电子签名无效。电子处方与手写处方内容不一致，处方修改未签名注明日期。特殊药品处方标识缺失。如麻醉药品/第一类精神药品未标注“麻、精一”字样；未使用专用红色处方笺；缺少患者身份证号及代办人信息。中药罂粟壳未用红色麻醉处方开具。非当日开具的处方，或有特殊情况需要延长处方有效期的医师未注明或有效期超过3天。西药和中药饮片/中药配方颗粒开具在同张处方。中成药和中药饮片/中药配方颗粒开具在同张处方。西药、中成药单张处方药品数量超过5种。开具药品未使用经药品监督管理部门批准并公布的药品通用名称、新活性化合物的专利药品名称和复方制剂药品名称。开具院内制剂未使用经省级卫生行政部门审核、药品监督管理部门批准的名称。药品信息不全，无剂型、规格、数量。未使用法定剂量单位，或未注明含量，无法辨别规格。给药频次、给药途径不明确。用法、用量使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。处方用量超出规定天数，无特殊原因未注明。中药处方缺少中医诊断。中药处方未按“君、臣、佐、使”顺序排列。中药饮片脚注缺失，未标注特殊要求。中药名称不符合规定，使用别名代替法定名称。如“坤草”代替“益母草”。中药未标注炮制规格。如开具“半夏”未明确“清半夏、法半夏、姜半夏”等。中药剂量超限或模糊。如写“少许”未精确至克。

中药配方颗粒与中药饮片开具在同张处方。未注明中药剂数、使用方法及频次。

三、适宜性

1. 适应证

适应症不适宜。如仅以退热为目的使用糖皮质激素。适应证与患者基本信息不符。如男性患者诊断“月经不规则”。药品超说明书适应证使用未经备案。超年龄用药，超性别用药。诊断书写不规范，使用英文缩写或代称。如补钙，待查，慢支，腰腿疼等，并不是专业术语的确切诊断。用药与诊断不符。如诊断“病毒性感冒”开具抗菌药物；“滴虫性阴道炎”开具克霉唑栓。

中药饮片处方用药与中医诊断（病名和证型）不相符。无指征使用抗菌药物、抗肿瘤药物、重点监控药物。药物选择不适宜。如沁尿系感染使用莫西沙星；Ⅰ类切口预防用药未首选一、二代头孢。

2. 给药途径

药物剂型与给药途径不相符。如缓控释制剂用于鼻饲，破坏药物剂型结构；注射液用于雾化吸入。给药途径与治疗目的不相符。如硫酸镁注射用于抗惊厥、降血压，口服用于导泻、利胆，外用热敷消肿止痛。剂型选择与患者的病情、年龄和身体状况不相符。如婴幼儿开具胶囊剂、片剂；严重感染开具口服抗菌药物。静脉用药缺乏必要性。“静滴”开错成“静注”或者“肌注”。

3. 溶媒选择

溶媒影响药物稳定性。如葡萄糖注射液可能加速氨苄西林的水解，加速奥美拉唑氧化变色。溶媒量不足对药物溶解不充分，溶媒量过多浓度过低影响疗效。如多烯磷脂酰胆碱，溶媒用量不足会导致药物析出沉淀；丙戊酸钠血药浓度低于50mg/L，可能使癫痫的发作频率增加。溶媒特性对特定疾病的影响。如糖尿病患者优先选择氯化钠注射液，必要使用葡萄糖注射液时，需加胰岛素调节血糖；高血压、心肾功能不全患者优先选择葡萄糖注射液；肺性脑病（2型呼吸衰竭）患者使用葡萄糖注射液会增加二氧化碳潴留。液体或电解质输入量不适宜。如心衰患者溶媒量过大加重身体负担。溶媒与禁忌药物合用。如头孢曲松与含钙离子的溶媒（如复方氯化钠注射液）混合会产生头孢曲松钙沉淀；地塞米松与氯化钠注射液配伍会加重水钠潴留。未使用间隔液。

4. 药物浓度

高浓度给药增加药品不良反应。如艾司洛尔的说明书提示，高浓度给药(>10mg/ml)会造成严重的静脉反应，包括血栓性静脉炎，20mg/ml的浓度在血管外可造成严重的局部反应，甚至坏死。不同给药途径对药物浓度的要求不同。如艾司洛尔万古霉素、多黏菌素B等采取中心静脉给药时，可酌情使用高浓度。静脉输注的药品给药速度不适宜。

5. 给药剂量

部分药物起始用药未按说明给予负荷剂量。如伏立康唑的使用，说明书推荐第一天的两次给药均需使用负荷剂量，之后使用维持剂量。超过药物极量使用。剂量不足无法达到有效浓度。

6. 给药时机

给药时间不符合生理时间特性。如糖皮质激素给药，应遵循人体激素分泌的昼夜变化规律，于早晨7:00—8:00分泌峰值时；艾司唑仑片用于催眠应睡前服，而非一日多次。给药的时机与药物剂型不相符。如阿司匹林普通片剂宜饭后服用，以减少其对消化道的刺激；但肠溶片饭后服会因胃内PH值升高而提前崩解。抗菌药物给药间隔时间与半衰期不相符。如阿奇霉素药物半衰期长达35-48小时，一日多次用药易导致蓄积风险和增加QT间期延长发生的风险。手术预防用抗菌药物静脉输注时机不合适。如预防用一、二代头孢应在皮肤、黏膜切开前0.5～1小时内或麻醉开始时给药；万古霉素或氟喹诺酮类应在手术前 1～2小时开始给药。手术预防用抗菌药物输注未完毕即开始手术。时间依赖性药物给药频次不足。如头孢呋辛钠每天应多次给药，不少于2次。静脉给药顺序不适宜。如休克患者扩容时，应先用平衡盐溶液，需补充能量时再用葡萄糖注射液；抗肿瘤药物先用卡铂再用紫杉醇给药顺序不合理，降低紫杉醇血浆蛋白结合率，增加骨髓抑制与神经毒性。药物同时使用改变药效。如乙酰半胱氨酸能够改变某些抗菌药物（青霉素、头孢菌素、四环素等）的最低抑菌浓度（MIC），从而影响其抗菌效果，给药间隔应大于2小时。

7. 给药疗程

给药疗程过长。如含伪麻黄碱、去氧肾上腺素、盐酸羟甲唑啉等成分的滴鼻剂连续使用不应超过5天；抗过敏药物氯雷他定、马来酸氯苯那敏片、西替利嗪等，连续使用不宜超过1个月；超疗程服用抗菌药物可引发耐药。

给药疗程过短。如肺炎、尿路感染等若过早停药，细菌可能残留并再次引发症状，增加治疗难度。疗程间隔时间不足。如关节腔内注射糖皮质激素用于缓解骨关节炎疼痛，注射间隔时间不应短于3-6个月。

 8. 禁忌证

规定必须做皮试的药品，未注明过敏试验及结果的判定。用药未考虑过敏史。如有青霉素过敏性休克史的患者再次使用青霉素。药物选择未考虑患者疾病状况。如严重高血压患者感冒开具伪麻黄碱/麻黄碱制剂。特殊人群用药违反禁忌。如幼儿湿疹开具氟轻松乳膏（超强效糖皮质激素）全身不良反应增加，儿童皮肤薄，代谢及排泄功能差，应选用弱效或中效激素。开具外用药未考虑皮肤伤口、皮疹及局部感染等。

9. 药物相互作用

药物联用存在代谢途径竞争性抑制作用。如奥美拉唑和氯吡格雷合用，均通过细胞色素CYP450(CYP2C19)在肝脏代谢，减弱氯吡格雷的抗血小板作用。药物联用抑制代谢增加不良反应。如克拉霉素可抑制辛伐他汀的代谢，增加其血药浓度，增加横纹肌溶解风险。药物联用掩盖不良反应。如地塞米松磷酸钠注射液和头孢曲松钠同瓶配伍使用，容易掩盖头孢曲松的过敏反应，导致过敏反应的推迟。药物联用降低药效。如维生素C与维生素K1合用，维生素C具有强还原性导致维生素K1药效下降。不同类型中药不合理联用。如解表类中药不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。

10. 重复给药

同一药物复方制剂同时使用。药效相同的同类药物重复使用。如抗组胺药物异丙嗪与氯雷他定合用重复用药；硝呋太尔制霉素阴道软胶囊和甲硝唑栓合用重复用药；头孢哌酮钠和哌拉西林钠联用可能增加细菌耐药。含有同样成分的中成药与西药重复使用。如草乌甲素片和祛风止痛片（含草乌甲素）联用增加心脏毒性。

处方不仅是药品清单，更是一份科学定制的治疗契约。每一次处方的审核，都是药师倾尽所学对用药背后可能引爆风险的排查。唯有医者严谨开方、药师严格把关，才能让每一片药都真正成为健康的守护者。

                                              （文章来源：“两三云”公众号）

2、孕期及哺乳期癫痫患者用药指导

女性癫痫患者常见多囊卵巢综合症（PCOS）、性激素异常、多囊卵巢（PCOs）等生殖内分泌系统相关联疾病。女性在孕期及哺乳期用药需格外注意，针对这类特殊群体，抗癫痫药物的使用需引起准孕妈们及临床医师的高度重视。

01 孕期癫痫用药原则

1.优先考虑控制癫痫发作，确保母婴安全。2.尽量使用单药治疗，避免多药联合使用，减少药物副作用。3.根据癫痫发作类型及癫痫综合征类型选择药物。4.尽量避免使用致畸作用较强的药物。5.抗癫痫药物使用剂量应适当，避免药物过量或不足。

02 孕期癫痫常用药物

1.拉莫三嗪：该药物可用于部分性发作、全面性发作，以及孕期癫痫的治疗。临床用药评价公众号：其优点是致畸作用较小，但可能导致胎儿甲状腺肿和新生儿皮疹。

2.左乙拉西坦：该药物可用于部分性发作和全面性发作的治疗，对胎儿的致畸作用较小。

3.奥卡西平：该药物可用于部分性发作和全面性发作的治疗，尤其适用于对卡马西平过敏的患者，对胎儿的致畸作用较小。

03 孕期癫痫用药注意事项

1.在整个孕期中，患者应定期进行产前检查，监测胎儿发育情况。2.患者应保持健康的生活方式，包括充足的睡眠、合理的饮食、适当的运动等。3. 定期至癫痫门诊随诊，在医生的指导下检测血药浓度、调整药物剂量，确保药物的有效性和安全性。4.若出现任何异常情况，应及时就医，避免延误治疗。

04 哺乳期癫痫用药需注意以下几点

1.抗癫痫药物的选择：在哺乳期，应选择对母亲和婴儿都安全的抗癫痫药物。一些传统的抗癫痫药物，如苯妥英钠和卡马西平，可能对婴儿的神经发育产生不良影响，因此应尽量避免使用。

2.监测婴儿状况：在服用抗癫痫药物的哺乳期妇女中，应定期监测婴儿的生长和发育情况，以确保婴儿的健康。

3.控制癫痫发作：在哺乳期，应尽可能控制癫痫的发作。这可能需要调整抗癫痫药物的剂量或种类，以确保母亲和婴儿的安全。

4.咨询医生：在哺乳期，如果需要使用抗癫痫药物，应咨询医生。医生将评估母亲的状况和婴儿的需求，以确定最适合母亲和婴儿的治疗方案。

5.避免自行购药：在哺乳期，不应自行购买和使用抗癫痫药物。药物剂量和药物的副作用可能难以预测和控制，因此应在医生的指导下使用抗癫痫药物。

                           （文章来源：“临床用药评价”公众号）